Objetivo

Comparar la eficacia y seguridad de la crema emoliente Dexeryl frente a Trolamine en el tratamiento del eritema posradioterapia.

Estudio

Estudio de fase III, unicéntrico, aleatorizado (contralateral), doble ciego de Dexeryl crema emoliente frente a Trolamine 0,67% (producto de referencia).

Población

80 pacientes adultos aleatorizados: 70 cáncer de mama/10 cáncer ORL.

Posología

3 aplicaciones diarias.

Duración

Duración de 12 semanas: 3 aplicaciones al día durante las 6 primeras semanas de radioterapia y 6 semanas después de su cese.

Criterio de valoración primario

Aspecto trófico de las superficies cutáneas tratadas en D42 (final de la radioterapia) evaluado mediante signos clínicos (dolor, eritema, exulceración, exudación) utilizando una escala semicuantitativa con 4 puntuaciones (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=grave) y una escala analógica visual que evalúa el aspecto trófico global de la piel (0: lesión cutánea - 100: sin lesión cutánea).

Criterios de evaluación secundarios

Presentación clínica de las superficies cutáneas tratadas en D7, D14, D21, D28, D35 y D84 (mismos parámetros que en D42).
Tiempo medio hasta la aparición de las primeras lesiones cutáneas.
Eficacia del tratamiento evaluada por el paciente mediante una escala analógica visual.
Tiempo medio hasta la desaparición de las lesiones cutáneas entre D42 y D84.
Aceptabilidad y facilidad de uso de los dos tratamientos evaluados en D7, D42 y D84 según 3 ejes: facilidad de aplicación, calidad de penetración y sensación tras la aplicación.
Evaluación final de los tratamientos en D84 según 5 ejes: eficacia del tratamiento, tolerancia del tratamiento, fracaso del tratamiento en términos de incumplimiento, ineficacia y efectos adversos, preferencia por uno de los tratamientos e hiperpigmentación residual.

Tolerancia

La tolerancia fue satisfactoria para ambos productos.

Conclusión

Reducción significativa de la gravedad del eritema por radiación.