Objetivo

Evaluar la eficacia y tolerabilidad de la terapia emoliente a largo plazo en el tratamiento de la xerosis de moderada a grave en niños pequeños con DA.

Estudio

Ensayo de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo.

Población

251 niños de 2 a 6 años, con xerosis asociada a dermatitis atópica de índice SCORAD < 15,9, aleatorizados en dos grupos (1:1).

Posología

Tratamiento durante 28 días con aplicación dos veces al día de Dexeryl Crema como emoliente o su vehículo. Los pacientes que no respondieron al final del periodo doble ciego recibieron tratamiento abierto con el emoliente hasta el día 84. Los pacientes que respondieron interrumpieron el tratamiento hasta la reevaluación. Los que respondieron interrumpieron el tratamiento hasta la reevaluación del día 56. Los que recayeron después de interrumpir el tratamiento fueron tratados con el emoliente hasta el día 84.

Duración

84 días.

Criterio de valoración primario

Puntuación de xerosis (XS), que corresponde a la evaluación de la gravedad de la sequedad en el índice SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis), una herramienta de evaluación validada para la dermatitis atópica(0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave).

La respuesta al tratamiento se definió como la reducción de la puntuación XS de 3 ó 2 al inicio del tratamiento a 1 ó 0.

Criterios de valoración secundarios

• Índice SCORAD objetivo
• Evaluación de la xerosis mediante una escala analógica visual(X-VAS)(escala lineal de 100 mm donde 0 = "Piel nada seca" y 100 = "Piel extremadamente seca").
• Evaluación del prurito mediante una escala visual analógica (P-VAS)
• Índice de hidratación (IH)

Resultados

Durante el periodo doble ciego, la puntuación de xerosis (XS), el SCORAD objetivo y la escala analógica visual disminuyeron, mientras que la hidratación de la piel aumentó de forma más significativa en el grupo emoliente que en el grupo vehículo(p < 0,001 para todas las medidas).

Hubo más pacientes respondedores con el emoliente que con el vehículo(66,1% frente a 45,6%, p < 0,001).

Durante el periodo abierto, la interrupción del tratamiento con emoliente provocó una recaída, pero la mejoría volvió cuando se reanudó el tratamiento. El uso regular del emoliente también produjo una mejoría en los niños que no habían respondido inicialmente al tratamiento.

Tolerancia

Los efectos adversos fueron similares en ambos grupos y no se notificaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento.

Conclusión

El tratamiento con emolientes a largo plazo es eficaz y bien tolerado para el tratamiento de la xerosis en niños con dermatitis atópica.